TSE Başkanı Prof. Dr. Adem Şahin'i Ziyaret Ettik!..

Ekleme Tarihi 18.01.2019

Ostim Medikal Sanayi Kümelenmesi Yönetim Kurulu üyeleri Türk Standartları Enstitüsü Yönetim Kurulu Başkanı Sn. Prof. Dr. Adem Şahin'i ziyaret etti!.. Toplantımıza TSE Genel Sekreteri Aykut Kırbaş ve Direktifler Müdürü Sezai Doğan'da katılım sağladı.

Sn. Şahin Ostim kümelenmelerinin yapısını ve başarısını daha önceden de bildiğini ifade ederek, sektörümüzün ve kümelenmemizin TSE'den beklentilerini dinledi. Üreticilerin beklentilerinin TSE açısından çok önemli olduğunu ifade eden Şahin, özellikle MDR'a (Medical Device Regulation) geçiş süresi içerisinde üreticilerimiz için neler yapılabileceği konusunda çalışmalar yapılacağını ifade etti.

Sektörümüzün onaylanmış kuruluşlardan ve özellikle TSE'den yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Regülasyonu MDR çerçevesinde, belgelendirme süreçlerine ilişkin beklentileri özetle şu şekildedir;

Medikal sektörde üretim yapan firmalar için gerekli olan ürün testleri için laboratuvar kapsamının genişletilmesi ve uluslararası standartlara uygun tüm testlerin yapılabilir hale getirilmesi gereklidir. Akredite test laboratuvarlarında, laboratuvar hizmetlerinin yanında TSE gibi onaylanmış kuruluşların eğitim vb. destek hizmetini firmalara sağlaması önem arz etmektedir. Standardizasyon kuruluşlarının yeteneklerini personel açısından ve hizmet açısından geliştirmesi bu bağlamda etkili olacaktır. ABD için gerekli olan FDA, Kore için gerekli olan KFDA, Çin, Brezilya gibi pazarların istediği belgelerin standartlarının Türkiye’de karşılanabilmesi gerekir.

TSE Başkanı Sn. Adem Şahin ile beklentilerimiz doğrultusunda iletişimimiz devam edecek olup, kendisine ve değerli ekibine ilgi ve destekleri için teşekkür ederiz..