CONFORMED Eğitim Ve Danışmanlık Hizmetleri LTD. ŞTİ., Tıbbi Cihaz Üreticileri için gerekli olan ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.
?
CONFORMED “Referanslarımız” bölümünde bir kısmına değinilmiş olan 70’i aşkın ürün gamında hizmet sunmuştur. Edindiği tecrübe ile sadece belgelendirme sürecinde değil, sürecin tamamlanmasından sonra da Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yanında olmayı ilke edinmiştir.
Tıbbi Cihaz Üreticilerine, gerek ISO 13485 Standardı doğrultusunda Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması gerekse de 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda Teknik Dosyaların hazırlanması çalışmalarında hizmet sunmaktayız.
CONFORMED, Belgelendirme süreçlerinde Üreticilerin dileği doğrultusunda seçilen tüm Onaylanmış Kuruluş ve Test Laboratuvarları ile Koordinasyonun sağlanması alanında da Üreticilerin yanında olmayı başarmıştır.
Hizmet içeriğimiz ile doğrudan Sağlık Bakanlığının gerçekleştirebileceği habersiz saha denetimlerinde de üreticinin hazır olmasını hedeflemekteyiz.
Neden Sadece Tıbbi Cihazlar Doğrultusunda Hizmet Vermekteyiz ?
Her şeyden önce konunun sağlık sektörü olması ürün kalitesini vazgeçilmez kılmaktadır.
Sürekli değişen yeni beklentilere profesyonel cevaplar ve çözümler üretmek doğrultusunda; güncellenen standartlara/yönetmeliklere/kılavuzlara uyum sağlanması ve yeni yaklaşımlarla ürün ve de süreçleri içeren Kalite Yönetim Sistemine ve Teknik Dosyalara adapte edilmesini temel hizmet anlayışımız olarak benimsemekteyiz.
Beklentilerin sürekli değişmesi ve artması, ürün güvenlik ve performansının doğrulandığı Teknik Dosya çalışmalarının Kalite Yönetim Sistemi ile bağlantılı olarak yaşayan bir döngü haline dönüşmesini gerektirmektedir.
Bu durumunun Tıbbi Cihaz Üreticileri için ne denli sıkıntılı bir durum olduğunun farkındayız.
CONFORMED bu bilinçle gelişen/değişen standartlara/yönetmeliklere/kılavuzlara öncelikle kendi bünyesinde uyum sağlamayı ve sürekli gelişim yaklaşımıyla yanınızda olmayı ilke edinmiştir.
Bu gerekçelerle bilgi, birikim ve tecrübemizi, siz müşterilerimize daha iyi hizmet sunabilmek adına tek bir alana ayırmaya karar verdik.
CONFORMED kurulduğu ilk andan itibaren kaliteye verdiği önem, sürekli gelişim ve innovatif yaklaşımı ile Danışmanlık sektöründe tanınmış ve bu ilkelerinden asla vazgeçmemiştir.
Kalitede, hizmette, ikmal kaynaklarımız ve üreticiler ile ilişkilerimizde, sınıfının en iyisi olmak ve sahip olduğumuz bu imajı daima korumak ana hedefimizdir.
İhsan KARCIOĞLU
